A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu, nesta terça-feira (16), um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A iniciativa faz parte das ações permanentes de farmacovigilância, mecanismo utilizado para monitorar a segurança de vacinas e medicamentos após a autorização para uso.
De acordo com a Portaria nº 715/2026, o grupo terá a missão de coordenar e oferecer suporte técnico a um painel de especialistas que analisará dados clínicos relacionados a eventos adversos registrados após a aplicação do imunizante.
Além da avaliação dos registros de segurança, a equipe também examinará informações complementares apresentadas pelo Instituto Butantan, responsável pelo desenvolvimento da vacina, reunindo elementos para uma revisão contínua da relação entre riscos e benefícios do produto.
O grupo será composto por representantes de diferentes áreas técnicas da Anvisa, incluindo setores de produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de integrantes das diretorias da agência. O Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, poderá participar das atividades na condição de convidado.
Já o painel de especialistas terá caráter consultivo e será formado por profissionais externos à Anvisa. Os integrantes serão escolhidos com base em critérios como qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflitos de interesse. A participação será voluntária e não remunerada.
Segundo a agência reguladora, as conclusões produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel servirão de subsídio para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, instância responsável por deliberar sobre eventuais medidas relacionadas à vacina. A portaria estabeleceu ainda que o grupo terá duração indeterminada, permanecendo ativo enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise da segurança do imunizante contra a dengue.
A vacina Butantan-DV foi celebrada por ser o primeiro imunizante contra a dengue desenvolvido integralmente no Brasil. Após sua aprovação, porém, a Anvisa passou a acompanhar relatos de eventos adversos registrados durante o uso da vacina. A criação do novo grupo de trabalho busca aprofundar a análise desses casos e reforçar o monitoramento da segurança do imunizante. Até o momento, a agência não anunciou suspensão ou restrições ao uso da vacina.
(Da Redação do Fato Regional)
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