A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras para pedidos de uso emergencial de vacinas o Brasil. Na prática, com algumas condicionantes, será mais fácil autorizar o uso de imunizantes, sobretudo com a atual demanda por vacinas contra covid-19. As novas e mais acessíveis regras foram anunciadas nesta quarta-feira (3), após reunião interna do órgão. Há algum tempo, farmacêuticas e a comunidade científica vinham criticando a burocracia excessiva do órgão regulador.
Entre as mudanças, testes de vacinas em voluntários brasileiros deixaram de ser item obrigatório para empresas que desejam pedir o uso emergencial. O prazo para autorização, neste caso, aumenta para até 30 dias. Porém, pode atrair e facilitar negociações com fornecedores. O Ministério da Saúde já adiantou que vai se reunir, na próxima sexta-feira (5), com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin.
Se as novas regras forem mais atraentes aos dois fornecedores, a expectativa do Governo Federal é de comprar mais de 30 milhões de doses de vacinas contra a covid-19 das duas empresas e receber ainda em fevereiro. A União Química, que poderá produzir a Sputnik V (eficácia de 91%) no Brasil, será contatada novamente. O último pedido de uso emergencial foi indeferido por falta de estudos clínicos em fase 3 no país. Essa condição não é mais obrigatória, mas “preferencial”.
Quando a fornecedora não atender à condição de estudos clínicos de fase 3 no Brasil, deverá se comprometer com:
- Acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo por pelo menos 1 ano;
- Garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
- Demonstração que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.
No caso de estudos de fase 3 não conduzidos no Brasil, a Anvisa coloca como condição para a empresa:
- Comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa;
- Prazo de análise para vacinas sem estudo desenvolvido aqui no Brasil será de até 30 dias.
- O gerente disse ainda que é importante destacar que a empresa que não teve desenvolvimento clínico no Brasil deve se comprometer a pedir o registro sanitário no país.
(Da Redação Fato Regional, com informações do G1)
