A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vetou nesta terça-feira, 27, o pedido de autorização feito pelo Instituto Butantan para iniciar a fase de testes em humanos da vacina desenvolvida pela instituição contra a covid-19, chamada de ButanVac. De acordo com a agência, os dados enviados pelo instituto na última sexta-feira, 23, estão “incompletos”.
Segundo nota enviada pela Anvisa, após uma análise técnica realizada nos documentos apresentados, enviou na segunda, 26, ao Butantan uma lista de exigências, entre elas a solicitação de informações que não constam no pedido de autorização para realização do primeiro estudo clínico em humanos da ButanVac.
“O pedido de autorização do Butantan, enviado no dia 23 [de abril], e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”, completou a Anvisa.
Enquanto os documentos solicitados não chegam, o prazo para análise do pedido foi interrompido pela agência.
Também através de nota, o Instituto Butantan confirmou ter sido informado sobre as exigências e informou que manterá contato com a Anvisa para “viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da ButanVac”.
“O Butantan espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA) seja disponibilizada rapidamente à população brasileira”, acrescentou o instituto.
A lista de informações que a Anvia solicitou é composta por mais de 40 tópicos, que estão divididos em dois grupos: qualidade do IFA/medicamento experimental e protocolo clínico. No primeiro, a Anvisa solicita ao Butantan que ele descreva “detalhadamente” todos os testes realizados e suas respectivas metodologias, “com discussões e conclusões cientificamente embasadas”, para a definição do “perfil alvo” de qualidade da vacina.
A agência ainda exigiu dados que demonstrem a quantidade de vírus e os níveis de expressão de antígenos na ButanVac foram avaliados ao longo do tempo de incubação durante a produção e por que os parâmetros não são incluídos como controles de processo.
Com informações do UOL
