No final da noite de ontem, 26, após cinco horas de debates e apresentação de relatórios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu negar o pedido de autorização excepcional referente a importação da vacina Sputnik V, contra a covid-19 produzido na Rússia.
A decisão foi tomada de forma unânime, após 14 estados pedirem autorização para importação emergencial de quase 30 milhões de doses do imunizante.
Durante a reunião de hoje, três gerências técnicas da agência (medicamentos, fiscalização e monitoramento) deram pareceres contra a importação da vacina russa. Além disso, a Anvisa apontou que não recebeu nenhum relatório técnico capaz de comprovar que o imunizante atende os padrões de qualidade e também não conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada.
A Anvisa ressaltou que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da Sputnik V não possuem tradição na análise de medicamentos. Além disso, em 23 países com contrato de aquisição do imunizante, a vacinação ainda não começou.
A Gerência de Medicamentos também apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do produto. A mais grave, foi explicado que o adenovírus utilizado para carregar o material genético do coronavírus não deveria ter se replicado, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças. Quanto a Gerência de Inspeção e Fiscalização, foi relatado que técnicos da Anvisa não puderam visitar todos os locais de fabricação do imunizante durante a visita de inspeção na Rússia. em que dos sete pontos previstos, os técnicos conseguiram visitar apenas três locais;
Outra informação apresentada na reunião, é que o Fundo Russo tentou cancelar inspeção presencial e também não autorizou acesso ao Instituto Gamaleya, responsável pelo controle de qualidade do produto. A Anvisa não conseguiu identificar os fabricantes da matéria prima da vacina.
Diretores
Para o relator do processo, Alex Machado Campos, a situação atual da vacina Sputnik V vem como um “mar de incertezas” e aponta ainda um cenário de riscos “impressionante”.
“Os dias de sim à vacina e aos medicamentos são comemorados. Nós comemoramos sempre. Ocorrerão, conduto, inevitavelmente, dias de não. E ele necessariamente traduzirá o que a razão de existir da Anvisa pode traduzir, que é proteger a saúde da população”, Alex Machado Campos
Durante seu voto, a diretora Meiruze Freitas falou sobre a falta de informações disponíveis. “Não são informações burocráticas. O que a agência vem exigindo é o mínimo para a garantia da segurança população”, disse Meiruze Freitas.
Já a diretora Cristiane Joudan Gomes defendeu que a segurança é fator primordial. “A presença de adenovírus (replicante) pode levar serie de consequência, até um surgimento de manifestação e doenças autoimunes”, disse.
Julgamento sem relatório
A decisão que apresentou resposta negativa sobre a importação foi tomada em uma reunião extraordinária, para atender uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) após uma ação protocolada pelo governo do Maranhão. Governadores vem buscando importar a Sputnik com base na lei 14.124/2021, que trata das medidas excepcionais para aquisição de vacinas e de insumos.
Mas, a Anvisa ressalta que a legislação prevê como exigência a entrega do “relatório técnico da avaliação da vacina”. O documento deve ser emitido por uma autoridade sanitária internacional que tenha capacidade de comprovar que o imunizante atende aos padrões de qualidade.
Os técnicos não receberam o relatório. Sendo assim, o relator Alex Machado Campos disse que basearia seu voto nas contribuições de gerências técnicas da Anvisa.
Adenovírus replicante
Um dos pontos negativos levantados pela Anvisa foi referente a uma falha na produção do vetor usado na vacina. A Sputnik V utiliza a tecnologia de vetor viral. Esse tipo de imuniznte, um outro vírus (nesse caso, o adenovírus) é o responsável por “levar” o material genético do coronavírus, o RNA, para dentro do corpo humano. Porém, esse adenovírus é modificado de forma que não consiga se replicar (reproduzir). Por isso, ele não deve ser capaza de causar nenhum tipo de doença.
Entretanto, segundo Gustavo Mendes Lima Santos, responsável pela gerência, “um dos pontos críticos e cruciais foi a presença de adenovírus replicante na vacina”. Ou seja, o adenovírus foi capaz de se reproduzir.
Eficácia
Durante a reunião de hoje, a diretoria da Anvisa lembrou que a vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a covid-19, segundo os resultados preliminares que foram publicados na revista científica “The Lancet”, uma das mais respeitadas do mundo. A eficácia do imunizante russo contra casos moderados e graves da doença foi de 100%. A Sputnik é administrada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre as doses.
“A avaliação sanitária é diferente da avaliação de uma revista científica, que não tem por objetivo recomendar ou aprovar uso”, lembrou Gustavo Mendes.
Com informações do G1
