O primeiro pedido de registro de vacina contra a Covid-19 no Brasil, passará por análise pela A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O anúncio foi feito nesta quinta-feira, 1º.
Após a redução quanto a exigência da documentação inicial e simplificou o processo para os imunizantes contra o novo coronavírus, o primeiro pedido foi protocolado pela Astrazeneca, farmacêutica que está desenvolvendo uma vacina em parceria com a Universidade de Oxford e, que deverá ser produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Os testes clínicos ainda estão em andamento.
Nesse momento, técnicos da Anvisa já podem avaliar os primeiros resultados dos testes, os estudos pré-clínicos, que não envolvem o ser humano. No momento, pretende-se agilizar o registro da vacina, caso apresente resultados positivos quanto a segurança e eficácia durante as demais fases dos estudos. A chamada ‘revisão contínua’.
Como funciona?
Para ter um medicamento ou vacina registrada, as agências exigem a apresentação de todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia, e conteúdo de uma vez só.
Isso permite que a Anvisa, EMA, ou outra agência reguladora, inicie a análise do que já está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, por exemplo.
Ao todo são 3 fases e as pesquisas são enviadas ao longo desse tempo para garantir a eficiência de uma vacina em toda uma população. Todos os estudos deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.
Assim como a Anvisa, a Agência Europeia do Medicamentos (EMA) anunciou o início a revisão do primeiro grupo de dados disponibilizados pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, também para tentar agilizar o futuro registro do produto.
